Лицензия на фармацевтическую деятельность

1. Приказ Минздрава №646
2. Приказ Минздрава №647
3. СанПин 2.2.4.548-96
4. СанПин 2.2.1/2.1.1.1278-03
5. СанПин 2.1.7.2790-10

• помещение должно быть разделено на несколько зон: торговли без свободного доступа к рецептурным препаратам, приёмки и карантинного хранения, хранения просроченных препаратов, хранения одежды сотрудников
• наличие специализированной мебели и холодильных шкафов
• регулярная влажная чистка всего помещения включая стены, сухая уборка запрещена. Чистящие средства и инструменты должны храниться в изолированной комнате
• между потолками и стенами запрещено наличие выступов и углублений
• покрытие пола – только плитка (в идеале – керамическая)
• запрещены разделяющие стены из полого гипсокартона
• используемые в отделке и строительстве материалы обязаны иметь сертификаты качества
• со стороны улицы, перед входом для посетителей, обязан быть ковер для чистки обуви, который ежедневно требуется промывать
• торговые витрины и оконные проемы, выходящие на улицу, оснащаются солнцезащитными барьерами, которые устанавливаются либо между рам, либо со стороны улицы
• 16°С – обязательный температурный режим в зале обслуживания, кроме того, строго регламентирован уровень влажности и воздухообмена
• обязательное наличие обустроенного входя для людей с ограниченными возможностями

• иностранцам запрещено работать в аптеках
• на должность управляющего аптекой может претендовать лицо, имеющее высшее фармацевтическое образование и стаж работы не менее трех лет, либо среднее фармацевтическое образование и стаж от пяти лет, а также сертификат специалиста
• обязателен ежегодный медосмотр трудоустроенных лиц
• каждый фармацевт обязан пройти аккредитацию и иметь подтверждающий документ
• обязательно повышение квалификации один раз в пять лет

• регистрация в территориальном органе Минздрава — обязательна
• сертификат соответствия на каждую единицу
• любое оборудование должно иметь действующий договор на обслуживание, заключенный со специализированной организацией

Для открытия аптеки нужно зарегистрировать ИП или открыть ООО. Основным видом деятельности нужно будет указать 47.73 — розничную торговлю лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках).

В качестве дополнительных кодов мы советуем указать:

• 47.74 — торговля изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями;
• 47.75 — торговля косметическими и товарами личной гигиены.

Перед тем, как подавать заявку на получение фармацевтической лицензии, нужно получить разрешение Роспотребнадзора по Республике Крым и г. Севастополю. Для этого нужно будет подать заявление и собрать следующие документы:

• свидетельство о постановке на учет ИП или ООО, лист записи, устав;
• договор аренды и копию права собственности;
• договоры на противопожарное обслуживание, стирку халатов, утилизацию мусора;
• план производственного контроля — перечень и даты мероприятий по соблюдению СанПинов;
• санитарные книжки работников;
• замеры влажности, температуры в помещении, степени освещенности.

После получения заявки, работники Роспотребнадзора выезжают в аптеку, производят проверку помещения и в течение 30 дней выносят заключение.

Лицензию на фармацевтическую деятельность в Крыму выдаёт Министерство здравоохранения Республики Крым. Срок выдачи — 45 дней, госпошлина — 7500 рублей.  Потребуются следующие бумаги:

• заявление, составленное по специальной форме;
• договор аренды помещения и копия права собственности;
• учредительные документы по ИП или ООО;
• положительное заключение Роспотребнадзора;
• сертификаты, удостоверения и дипломы работников;
• план-схема аптеки с разделением на зоны;
• перечень оборудования: столов, шкафов, медицинских холодильников.

Сотрудники Министерства здравоохранения Крыма принимают заявление, после чего выезжают на проверку: осматривают помещение, оборудование, проверяют документы. Руководствуются они Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

Лицензия на аптеку в Крыму является бессрочной, но в ней указывается адрес аптеки. Если вы решите поменять адрес, то лицензию нужно будет переоформить.