Лицензия на фармацевтическую деятельность
Favicon

Лицензия на фармацевтическую деятельность

advanced divider

Первичная регистрация

Внесение изменений

Недвижимость

Электронная подпись

Лицензии

Другие услуги

Отличия аптек, аптечных пунктов и киосков

В России аптека – это общее, «собирательное» название для все видов заведений, торгующих лекарствами (аптек,  аптечных пунктов, аптечных киосков). Каждый из указанных видов аптек имеет существенные отличия, а потому, для получения  лицензии к ним предъявляются различные требования.

Аптека — деятельность данного вида предприятий наиболее жестко регламентирована. К примеру, если аптека занимается изготовлением лекарств – в помещении должна быть оборудована хотя бы одна полностью стерильная комната. Аптеки делятся на производящие лекарственные и асептические препараты и нет.

Аптечный пункт — место торговли, но не производства лекарственных препаратов. Асептические лекарства реализовывать также запрещено. Кроме продажи обычных лекарственных средств, разрешена продажа медикаментов, для которых требуется рецепт врача.

Аптечный киоск — можно реализовывать все лекарственные препараты, кроме тех, для реализации которых требуется рецепт врача.

Требования к помещению
Перед тем, как арендовать помещение, нужно проверить его на соответствие требованиям приказов Минздрава, а также трёх СанПинов. Ознакомиться с ними можно здесь:
  1. Приказ Минздрава №646
  2. Приказ Минздрава №647
  3. СанПин 2.2.4.548-96
  4. СанПин 2.2.1/2.1.1.1278-03
  5. СанПин 2.1.7.2790-10
Основные требования к помещению:
  • помещение должно быть разделено на несколько зон: торговли без свободного доступа к рецептурным препаратам, приёмки и карантинного хранения, хранения просроченных препаратов, хранения одежды сотрудников
  • наличие специализированной мебели и холодильных шкафов
  • регулярная влажная чистка всего помещения включая стены, сухая уборка запрещена. Чистящие средства и инструменты должны храниться в изолированной комнате
  • между потолками и стенами запрещено наличие выступов и углублений
  • покрытие пола – только плитка (в идеале – керамическая)
  • запрещены разделяющие стены из полого гипсокартона
  • используемые в отделке и строительстве материалы обязаны иметь сертификаты качества
  • со стороны улицы, перед входом для посетителей, обязан быть ковер для чистки обуви, который ежедневно требуется промывать
  • торговые витрины и оконные проемы, выходящие на улицу, оснащаются солнцезащитными барьерами, которые устанавливаются либо между рам, либо со стороны улицы
  • 16°С – обязательный температурный режим в зале обслуживания, кроме того, строго регламентирован уровень влажности и воздухообмена
  • обязательное наличие обустроенного входя для людей с ограниченными возможностями
Требования к работникам
  • иностранцам запрещено работать в аптеках
  • на должность управляющего аптекой может претендовать лицо, имеющее высшее фармацевтическое образование и стаж работы не менее трех лет, либо среднее фармацевтическое образование и стаж от пяти лет, а также сертификат специалиста
  • обязателен ежегодный медосмотр трудоустроенных лиц
  • каждый фармацевт обязан пройти аккредитацию и иметь подтверждающий документ
  • обязательно повышение квалификации один раз в пять лет
Требования к оборудованию
  • регистрация в территориальном органе Минздрава — обязательна
  • сертификат соответствия на каждую единицу
  • любое оборудование должно иметь действующий договор на обслуживание, заключенный со специализированной организацией
Шаг №1. Регистрация ООО или ИП

Для открытия аптеки нужно зарегистрировать ИП или открыть ООО. Основным видом деятельности нужно будет указать 47.73 — розничную торговлю лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках).

В качестве дополнительных кодов мы советуем указать:

  • 47.74 — торговля изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями;
  • 47.75 — торговля косметическими и товарами личной гигиены.
Шаг №2. Заключение Роспотребнадзора

Перед тем, как подавать заявку на получение фармацевтической лицензии, нужно получить разрешение Роспотребнадзора по Республике Крым и г. Севастополю. Для этого нужно будет подать заявление и собрать следующие документы:

  • свидетельство о постановке на учет ИП или ООО, лист записи, устав;
  • договор аренды и копию права собственности;
  • договоры на противопожарное обслуживание, стирку халатов, утилизацию мусора;
  • план производственного контроля — перечень и даты мероприятий по соблюдению СанПинов;
  • санитарные книжки работников;
  • замеры влажности, температуры в помещении, степени освещенности.

После получения заявки, работники Роспотребнадзора выезжают в аптеку, производят проверку помещения и в течение 30 дней выносят заключение.

Заключение Роспотребнадзора
В заключении обязательно сверьте адрес помещения, он должен быть точно таким же, как и в договоре аренды. Малейшее сокращение (допустим, вместо «литера А» — «лит. А») является ошибкой
Шаг №3. Получение лицензии на аптеку

Лицензию на фармацевтическую деятельность в Крыму выдаёт Министерство здравоохранения Республики Крым. Срок выдачи — 45 дней, госпошлина — 7500 рублей.  Потребуются следующие бумаги:

  • заявление, составленное по специальной форме;
  • договор аренды помещения и копия права собственности;
  • учредительные документы по ИП или ООО;
  • положительное заключение Роспотребнадзора;
  • сертификаты, удостоверения и дипломы работников;
  • план-схема аптеки с разделением на зоны;
  • перечень оборудования: столов, шкафов, медицинских холодильников.

Сотрудники Министерства здравоохранения Крыма принимают заявление, после чего выезжают на проверку: осматривают помещение, оборудование, проверяют документы. Руководствуются они Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

Лицензия на фармацевтическую деятельность
Не забудьте проверить ИНН, ОГРН, название вашей фирмы.

 

Лицензия на аптеку в Крыму является бессрочной, но в ней указывается адрес аптеки. Если вы решите поменять адрес, то лицензию нужно будет переоформить.

Стоимость наших услуг

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность "под ключ"

Готовим необходимые документы, проверяем помещение на соответствие требованиям, помогаем пройти проверку Роспотребнадзора, подаём заявление в Минздрав, получаем готовую лицензию.

110 000 руб.

Внесение изменений в действующую лицензию

Госпошлина оплачивается отдельно

от 10 000 руб.

Регистрация ИП "под ключ"

Консультация по налогообложению, подбор кодов экономической деятельности, подготовка документов, оплата пошлины, удалённая подача документов в налоговую, изготовление печати. Срок регистрации — 5 дней

5 000 руб.

Регистрация ООО "под ключ"

Консультация по налогообложению, подбор кодов экономической деятельности, подготовка документов, оплата пошлины, удалённая подача документов в налоговую, изготовление печати. Срок регистрации — 5 дней

10 000 руб.

Регистрация долгосрочного договора аренды в Росреестре

Поможем составить договор, соберём пакет документов, оплатим пошлину, подадим заявление на регистрацию, получим зарегистрированный договор

15 000 руб.

Схема работы

Оставьте заявку на нашем сайте
Наш специалист свяжется с вами
Вы отправите все необходимые документы по Email
Мы проведем все необходимые процедуры
После решения уведомим вас о результатах

Напишите нам!

Оставьте заявку на нашем сайте и мы ответим вам в самое ближайшее время.

Наша команда

Лицензия на фармацевтическую деятельность
Лицензия на фармацевтическую деятельность
Лифшиц Дмитрий управляющий партнер
В 2012 году окончил Таврический национальный университет им. В.И. Вернадского. Получил полное высшее образование по специальности «Правоведение», квалификация магистр права, юрист. Работал в исполнительной службе, суде, юристом в частных юридических компаниях.
Лицензия на фармацевтическую деятельность
Лицензия на фармацевтическую деятельность
Буяков Максим управляющий партнер
В 2011 году окончил Таврический национальный университет им. В.И. Вернадского. Получил полное высшее образование по специальности «Правоведение», квалификация юрист-специалист. Работал в исполнительной службе, суде, СЭС Крыма, юрисконсультом в крупной крымской типографии.
Лицензия на фармацевтическую деятельность
Лицензия на фармацевтическую деятельность
Шумайлова Ольга помощник юриста
В 2018 году окончила Казанский инновационный университет им. В.Г.Тимирясова. Получила полное высшее образование по специальности «Юриспруденция», квалификация бакалавр. Работала помощником адвоката, юристом в частной юридической фирме.
Команда

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Обращаясь к нам, Вы можете рассчитывать не только на получение грамотной и оперативной юридической помощи, но и на полную конфиденциальность. Комфорт наших клиентов — наша задача №1.

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Нам доверяют

Партнеры